国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

十年之路 绳舞飞扬******

　　作者：大连市西岗区兆麟小学 刘伟

　　从成为老师的那天起，李美兰就一直有着一个朴素的愿望，那就是：尽自己之力，让学生健康成长。在领导和老教师的帮助下，李美兰对教育由陌生到熟悉，由紧张到喜欢。李美兰喜欢课上与学生畅游知识的海洋，喜欢在生活中朋友式的相处，喜欢看到学生一天天地进步与成长。

　　2010年9月，李美兰从老校长手里忐忑地接过校长重任，开启了一段新的旅程。当时，摆在李美兰面前的是一所外来务工子女占比超过90%的学校，是一所借用他校一分为二的学校，是一所师资短缺且老龄化严重的学校。面对眼前的境况，李美兰有过“昨夜西风凋碧树，独上高楼，望断天涯路”迷茫与彷徨，但心中的那份初心，让李美兰下定决心，一定要因地制宜，找准学校发展的生长点，带领广大师生走出一条属于兆麟小学的发展之路。十年寒来暑往，十年斗转星移，为学校的发展，李美兰坚守着“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴”的信念，努力让理想变为现实。而今，一所特色鲜明、蒸蒸日上的学校正以其独特的风貌，成为老百姓心中值得信任的学校。

　　一、与绳结缘，凝聚起向上力量

　　2010年，因校舍区域的规划和改造，彼时的兆麟小学全校师生一分为二分别进驻七十一中学和建设小学。寄居的感觉、局促的学习空间和每日来回两地的奔波，让学生和老师们的心里空荡荡的，少了一些踏实，多了一些忙乱。这样的状况使得学校整体的教育教学及各项活动的开展都面临着前所未有的困难。面对这一切，“如何能够克服困难，让师生凝聚起向上的力量，在有限的空间里，依然享受到正常学校生活”让李美兰陷入了沉思。渐渐地，一个思路渐渐明晰，那就是发扬传统，利用学生喜闻乐见的跳绳活动，串起师生的向上的心愿，给兆麟小学应有的生机和活力。于是，李美兰和老师们因地制宜地设计了多种活动方案，决心让学生在有限的室外空间中，找回属于自己的欢乐。渐渐地，孩子们动起来了——课间十分钟，出现了越来越多的学生随绳起舞的画面。虽然没有自己的校舍，没有自己的操场，但是学生喜闻乐见的跳绳运动却日益红火。为了确保学生能安全参加训练，激发学生的参与热情，李美兰带领着老师们和学生一起活动，广大师生钟情于跳绳，迷恋于跳绳，在漂泊的日子里，开发出一系列以绳为特色的健身活动，让体现个人能力的单人跳和展示团队协作的集体跳成为连接师生向上的纽带，让老师和学生们在舞动中独守着这份简单的快乐。这份简单的快乐一直陪伴着师生三年……

　　老师间每每谈论那三年的时光，虽都会提到一个字“苦”，但总能看到他们脸上洋溢的笑容。因为那段时光虽然辛苦，但是无形之中却让兆麟的师生与家长们的心就像绳子一样凝结在了一起。在这个过程中，老师们总是从学校的大局出发，从未计较个人的得失，因为无论是领导还是老师，都从孩子们一天天的变化中看到了希望，看到了付出的价值，全体兆麟人的心也在这份努力中紧紧地凝聚在一起！在外借校三年时间，学校成绩依然稳步提升，以“绳”为特色的活动，在市区里各项体育艺术活动频频获奖，这些都在无形中给所有的人注入了希望的力量。

　　二、绳舞飞扬，孕育了绳韵文化

　　2013年，在全体师生及家长的期盼中，他们终于回到了梦寐以求的校园里，望着宽敞明亮的新环境，李美兰和老师们对未来更加充满信心，决心沿着这三年来的向上之路再出发，让兆麟真正的“蝶变”。

　　一条细细的绳子，它看似简单，却蕴含着无尽的魅力，它给兆麟小学带来的欣喜，带来的变化，更引领着兆麟小学从平凡走向特色。于是，在悄无声息中，李美兰和老师们开启了新的探索。

　　墙壁文化，美了视觉。“绳儿有人缘，文化在其中”。这文化之“绳”，是以“绳”作为源头，充分挖掘“绳”的丰富资源，并赋予文化的内涵，提升兆麟人的品格，悦美兆麟人的心灵。走进兆麟的校园，绳的魅力尽显无遗。步入大厅，一幅幅绳材质的生动画面跃然眼前。绳结的太阳寓意着兆麟小学愿做师生生命中的太阳，给予他们生活的温暖和希望。“七百成钢”由七百根绳索凝聚而成，象征当时七百多师生团结一致，凝心聚力，无比坚强。“绳结历法”展示的是将悠远的“结绳记事”幻化成龙形，同时把中国传统的二十四节气融入其中，让师生感受到传统文化的魅力。“回文绳诗”“绳编毛笔”“笑脸墙”“天籁之域”“绳编画”等主题区域，无不以绳展示着兆麟师生的成长历程，彰显着兆麟大家庭的和谐氛围。

　　课程文化，提能育心。“绳韵”是以“绳”为载体，发挥“绳”的本体作用，并赋予教育的元素，使之从物质到精神、从技能到心灵，充分体现出艺术和竞技的完美融合。

　　针对学区孩子的特点，学校构建了以“阳光教育”为主题的校本课程，让每一个孩子都能够参与其中，让每一个孩子都能够展示自己。学校重视校本课程的架构，设置了“奠基型、特色型、发展型”校本课程，增设个性化课程，满足不同学生的需求，使普通的学生有提高，特色的学生有发展。目前，学校已经建立起完整的课程体系，每一门课程从纲要到评价，全部由老师自主开发，学生自主参与，师生也在课程开发和建设过程中共同成长。

兆麟小学“绳韵”课程部分作品

　　木受绳则直，金就砺则利。李美兰和老师们一起研究，不断地丰富以“绳韵”为核心的“五个一”的德育活动 ，即掌握一项体育技能、了解一位体育明星、会唱一首体育歌曲、弘扬一种体育精神、知晓一项体育活动发展史。学生在一系列小而活的德育活动中，感悟并践行体育精神的内涵；在充满正能量的德育氛围感染下，规范言行、锤炼品行。不仅如此，学校还尝试让“绳韵”融入到更多的学校活动中：陆续开发了跳绳与舞蹈结合的绳舞、与体操糅合为绳操、融入武术的绳拳、汇入杂技的绳技……辅之以“校园吉尼斯”冠名的各类竞赛，不断地激发着学生们的积极性，培植了师生们争先向上的精神。慢慢地，“校园吉尼斯”比赛的内容不断扩大，逐步延伸到汉字书写、经典诵读、计时速算等知识性竞赛。一系列的改革与创新，不仅激发了学生的参与热情，提升了学生的团队意识和向上精神，更是让学生在挑战中磨练意志，提升心理承受力，体验竞技之美。

校园绳韵大赛中学生的比赛瞬间

　　三、拔节孕穗，绽放出别样的风采

　　如今，随着工作的不断创新，学校将普通的花样跳绳融入音乐，加入古诗，赋予“绳”更多的韵味。操场上，舞台上，绳飞绳舞，孩子将绳跳出了灵动，跳出了生命，跳出了创新。一条条彩绳，让孩子的童年充满童趣，孩子们不仅将脚下的绳舞动炫彩，更让手中的绳灵动多变。编绳、翻绳，或合作，或单人，编出了智慧，创造了美。以“绳”为特色的跳绳展示、舞蹈展示，版画展示、绳编绳艺展示……生动地展示了他们充满阳光、充满活力的新风采。曾经的胆小怯懦的外来子弟，如今却能自信走进中央电视台的央视演播大厅展示风采、走近各级各类的媒体记者的镜头侃侃而谈……

2018年兆麟小学的学生参加上海国际交互绳大赛

　　近年来，学校先后荣获大连市特色目录学校、辽宁省和大连市体育艺术“2+1”先进校、全国大课间示范校、全国跳绳示范校等荣誉，李美兰也荣获全国百强校长的光荣称号。学校的发展，引来了一批批国内外同行的来访交流，学校的特色化工作获得了各级领导和同行的高度赞誉。李美兰用一根绳子实现“拉根绳连通世界，跳过去走向成功”美丽愿景！

兆麟小学的学生接受中央电视台记者的采访

　　十年吐故纳新，十年同心协力，、如今，“绳”在兆麟已经成为独特的育人符号，李美兰带领老师以绳为媒，让“有形”与“无形”的“绳文化”映入眼帘，深入人心。一根根纤细的绳子，把她和兆麟人串成凝聚的团队，让兆麟人拥有力量，使所有的兆麟人都凝心于孩子成长、致力于学校发展，李美兰和老师们也在感动中继续去创造“绳韵”的魅力与荣光。